- Neue Nebenwirkung von Paracetamol
- Das sind die Risiken
- Vorsicht bei Kombination mit DIESEM Wirkstoff
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat beschlossen, die Produktinformationen aller paracetamolhaltigen Arzneimittel zu ändern.
Diese Entscheidung basiert auf der Notwendigkeit, das Risiko einer High Anion Gap Metabolic Acidosis (HAGMA) aufgrund einer Pyroglutaminsäure-Azidose klarer darzustellen. Die betroffenen Medikamente umfassen sowohl Einzelwirkstoffe als auch Fixdosiskombinationen.
Neue Nebenwirkung: Das ändert sich bei Paracetamol
Der PRAC hat laut dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Anmerkungen mehrerer Zulassungsinhaber in Betracht gezogen, um die vorgeschlagenen Änderungen zu evaluieren. Die Zulassungsinhaber sind verpflichtet, innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der Empfehlung Änderungsanzeigen einzureichen.
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Diese Änderungen sollen das Risiko für HAGMA in den Produktinformationen hervorheben und es als Nebenwirkung mit der Häufigkeit "nicht bekannt" kennzeichnen.
Fälle von HAGMA durch Pyroglutaminsäure-Azidose wurden bei Patienten mit schweren Erkrankungen wie Nierenfunktionsstörungen und Sepsis beobachtet. Auch Mangelernährung oder Glutathionmangel, etwa durch chronischen Alkoholismus, erhöhen das Risiko.
Vorsicht bei Kombination mit Flucloxacillin
Diese Patienten erhielten Paracetamol in therapeutischen Dosen über einen längeren Zeitraum oder in Kombination mit Flucloxacillin. Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Flucloxacillin ist große Vorsicht geboten. Diese Kombination wurde mit einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren.
Was bedeutet das für Konsumenten?
Bei Verdacht auf HAGMA wird ein sofortiges Absetzen von Paracetamol und eine engmaschige Überwachung empfohlen. Die Messung von Pyroglutaminsäure im Urin kann hilfreich sein, um die Ursache der Azidose zu identifizieren. Im Zweifelsfall ist eine Rücksprache mit der Hausärztin oder dem Hausarzt empfehlenswert.
Bis die neue Nebenwirkung im Beipackzettel aufgelistet wird, kann es noch einige Zeit dauern. Wer gleichzeitig Flucloxacillin und Paracetamol einnimmt, sollte unbedingt seine Hausarztpraxis kontaktieren.